Ons standpunt over
het gebruik van slings in de bekkenbodem.
Als patiëntenvereniging krijgen we regelmatig de vraag van patiënten maar ook
van zorgverstrekkers: “Wat denken jullie eigenlijk over die slings?” Zijn jullie
sowieso tegen mesh en dus ook de slings en bandjes in de bekkenbodem?
Bekkenbodemmatjes
versus slings
Je hebt enerzijds de bekkenbodemmatjes die gebruikt werden/worden voor het
verhelpen van verzakkingen van baarmoeder, darm,… en anderzijds de kleinere lintvormige mesh die gebruikt worden bij
urine-incontinentie (tvto: transvaginal tape die door het foramen obturator
loopt, tvt: tension free vaginal tape die boven het schaambeen uitkomt).
Als patiëntenvereniging zien we heel wat patiënten met complicaties van de bekkenbodemmatjes
en gezien het grote aantal ervan, kunnen we daar niet meer achter staan. Er
moeten betere en minder gevaarlijke oplossingen ontwikkeld worden of gebruik
gemaakt worden van de oude technieken zonder mesh. Beter een recidief meer dan
levenslange ernstige schade. Wij staan dus ook pal achter het advies van Minister
de Block om bekkenbodemmatjes niet meer terug te betalen. Mede omdat reeds
meermaals is aangetoond dat de controle en opvolging van problematische
medische implantaten, in Europa nog steeds de wensen overlaat. Zolang er geen sluitende controle is, is voorzichtigheid meer dan aangewezen bij elk implantaat.
Voor de slings ligt het ingewikkelder.
De slings (tvto en tvt) zijn veel kleiner dan de bekkenbodemmatjes, maar
ook bij de slings zien we dezelfde complicaties als bij de bekkenbodemmantjes helaas. Dat maakt dat we ook ten
aanzien van de slings vrij kritisch staan.
Uit veel onderzoeken blijkt dat meer dan 80% van de patiënten met een
tvto-bandje op korte termijn deels of geheel van zijn
urine-incontinentieprobleem afgeholpen is. Wat betreft urine-incontintie hebben
ze dus een zeer goed resultaat. Anderzijds weten we ook dat 1 op de 7 patiënten met oogmeshes (dus de tvto
en bekkenbodemmatjes waarbij de armpjes door het foramen obturator lopen – het
oog van het bekken als het ware) matige tot ernstige chronische pijn overhouden
na het plaatsen van dergelijke kunststof mesh. We zien ook dat een kleine groep
zeer gespecialiseerde kinesisten het merendeel van de patiënten met
stressincontinentie droog krijgt als er geen andere pathologieën aanwezig zijn.
Dat geeft ons dus 2 tegenstrijdige bevindingen en maakt dat een eenvoudig antwoord niet simpel is.
Een heel dubbel resultaat dus. Als vereniging zien en spreken we veel patiënten
en daar ervaren we vaak dat patiënten bij complicaties van kunststof mesh achteraf vaak
spijt hebben dat ze niet langer bekkenbodemkinesitherapie geprobeerd hebben of bij een
andere therapeut ten rade gegaan zijn. Bijkomend hebben heel wat patiënten spijt van de ingreep omdat hij niet reversibel
is en bij complicaties en verwijdering van de sling er quasi altijd schade blijft of
bijkomt. Als 3de vaststelling merken we dat heel wat patiënten vooraf niet of onvoldoende ingelicht werden over de mogelijkheid van complicaties en de ernst en duurtijd ervan.
Falende wetgeving inzake medische
implantaten in Europa
En daar schuilt vaak het probleem met medische implantaten, het op de markt
brengen en houden van medische implantaten is veel eenvoudiger en minder
gecontroleerd dan medicijnen.
Zo weten we bijvoorbeeld nauwelijks iets over het lange termijneffect van kunststof mesh
(polypropyleen) in het menselijk lichaam onder een hoge temperatuur van 37gr C
en ook de bijsluiter van het
implantaat komt quasi nooit in handen van de patiënt.
Patiënten worden niet geïnformeerd als het implantaat dat zij kregen van de markt werd gehaald om veiligheidsredenen. En ga zo nog maar even door…
Men zou zich kunnen afvragen of een nieuw medicijn op de markt zou toegelaten
worden als men uit tests zou weten dat
15% van de patiënten er blijvende chronische pijn aan overhoudt…wij denken alvast van niet.
De vraag die men zich dus moet stellen is: ‘is de ernst van de
urine-incontinentie dermate erg dat men het risico wil lopen op een mogelijke
levenslange toekomst met chronische pijn?’
In 80% van de gevallen zal de patiënt een verbetering van zijn
urine-incontinentie merken en dus zijn levenskwaliteit voor een aantal jaren
met een aantal percenten terug voelen stijgen. We zien echter dat de 15%
patiënten die chronische pijn ontwikkelen, hun levenskwaliteit met tientallen
percenten zien kelderen en dit voor langere tijd en helaas soms levenslang. Zelfs al is hun urineverlies sterk gedaald of verdwenen, dan vinden deze patiënten vaak ondergeschikt aan de chronische pijn die ze overhielden.
Elke patiënt dient dus vooraf voor zichzelf de afweging te maken, waar voor haar de
ernst en zwaarte van de klachten liggen en wat men met een operatie met mesh
wil bereiken. Een arts is de ideale persoon om in dit keuzeproces de juiste
informatie aan te dragen, maar ook om kritische punten of risicofactoren met de
vinger te durven aanduiden en de operatie niet te minimaliseren tot
rouine-ingreep zonder complicaties.
We merken dat heel veel patiënten ter
goeder trouw blindelings het advies van hun arts(en) volgen inzake de noodzaak
van een operatie. Gezien de mogelijke ernstige complicaties van
oogmesh-operaties, denken we dat de specifieke voorlichting van patiënten dus
extra belangrijk is en een second opinion standaard zou moeten zijn alvorens een operatie aan te vatten.
Dus deze argumenten in rekening genomen, zijn wij van oordeel dat een
sling-operatie steeds de uitzondering moet zijn en een weloverwogen keuze van
de patiënt samen met de arts.
Verder denken wij dat enkele voorwaarden en aanbevelingen aangewezen zijn, om
het aantal slingoperaties met complicaties te doen dalen.
Voor ons zijn er dus ernstige
voorwaarden, voorafgaand aan het eventuele gebruik van oogmeshes:
– de urine-incontinentie moet langdurig bestaan (>1 jaar)
– de patiënt is op de hoogte dat ook bij het gebruik van oogmeshes op langere
termijn de klachten terug kunnen keren
– de patiënt heeft minstens 18 sessies bij de bekkenbodemkinesist(en) doorlopen
en deze beaamt een te beperkte vooruitgang met kinesitherapie
– de patiënt is op de hoogte van de mogelijke kans op chronische pijn en dat deze niet uitzonderlijk is
– de patiënt is op de hoogte dat ook na een sling-operatie het doen van
bekkenbodemoefeningen vaak noodzakelijk blijft om urineverlies te vermijden of te
verminderen.
– de patiënt is op de hoogte van het feit dat oogmeshes na de operatie niet of
nauwelijks nog te verwijderen zijn zonder extra schade
– patiënten die roken, patiënten die overmatig alcoholische dranken nuttigen,
patiënten met obesitas, patiënten met diabetes, patiënten met allergieën of reeds gekende vreemd-lichaamreacties, auto-immuunziektes,
prikkelbaar-darmsyndroom, een voorgeschiedienis van pijn in de bekkenregio, bekkeninstabiliteit of een
verleden met seksueel misbruik …dienen extra ingelicht te worden voor
operatierisico’s
– de patiënt werd onderzocht op allergische reacties met betrekking tot het
materiaal van de mesh
– medicatie hebben geen afdoende oplossing geboden voor de patiënt
– patiënten met reeds vooraf CVS, fibromyalgie, …andere chronische ziekten
worden extra gewaarschuwd voor de belasting van een operatie en het gebruik van
lichaamsvreemd materiaal.
– patiënten hebben het recht te weten hoe frequent de ingreep gebeurt in het
betrokken ziekenhuis en hoeveel expertise de arts heeft bij het plaatsen van
mesh.
Wat betreft
aanbevelingen naar artsen en het ministerie van volksgezondheid is ons
standpunt hetvolgende of zijn wij vragende partij voor:
– het onverminderd inzetten op registratie en opvolging van medische
implantaten en een nieuwe rol van het FAGG inzake het bemiddelen met
beroepsfederaties omtrent specifieke probleemimplantaten.
– wij zijn vragende partij voor een veel strenger beleid inzake medische
implantaten. Dat de regelgeving van medische implantaten even streng wordt als voor
medicatie
– wij vragen om geen mesh te plaatsen en terug te betalen voordat een patiënt
minstens 18 sessies bekkenbodemkinesitherapie heeft gevolgd en andere oorzaken
zijn uitgesloten
– wij vragen meer onderzoek naar het oplossen van problemen
veroorzaakt door oogmeshes, minder schadelijke operatietechnieken voor het verwijderen van mesh en een adequatere manier van behandelen van chronische pijn in
de bekkenbodem
– centraliseer de plaatsing van tvto’s tot gespecialiseerde medische centra. Uit wetenschappelijke
literatuur en bevestigd door fabricanten, blijkt het aantal complicaties hoger
te zijn indien de arts onvoldoende ervaring heeft of niet onder supervisie
werkt van een ervaren arts.
– wij vragen formele erkenning van patiënten met problemen door mesh
– verder kan het nuttig zijn om de gebruikers (patiënten) van implantaten te
bevragen naar hun tevredenheid over een bepaald implantaat en deze scores mee
te nemen in de beoordeling van de terugbetaling van implantaten door het Riziv.
– Verder stellen wij ons de vraag of bedrijven die een implantaat op de markt
willen brengen niet beter een waarborg zouden storten aan het fonds voor
medische ongevallen. Dit om producenten meer te responsabiliseren en als het
misloopt de waarborg van de producent te kunnen aanwenden voor het vergoeden
van de slachtoffers, omdat patiënten het in België nu nauwelijks aandurven om een procedure te starten tegen een producent.